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カストル（フランス）, 2024年4月26日 /PRNewswire/ -- ピエール ファーブル研究所は、欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品委員会（CHMP）が、過活動膀胱症候群(OAB)の成人患者に対する対症療法として OBGEMSA™ (国際一般的名称：ビベグロン) の承認を推奨する肯定的意見を採択したと発表しました。ピエール ファーブル研究所は、2022 年に欧州経済領域でビベグロンを登録・商業化する独占ライセンスを Urovant Sciences 社から取得しました。OBGEMSA™ は Urovant Sciences GmbH が所有する商標です。
CHMP の勧告は今後、欧州委員会（EC）によって審査され、EC は OBGEMSA™（ビベグロン）の販売承認（MA）を決定する可能性があります。この決定は、EU の全加盟国とアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーに適用されます。
「CHMP から OBGEMSA ™ について肯定的な見解を得られたことを大変嬉しく思います。承認されれば、この革新的な治療法は、日常生活に大きな支障をきたす過活動膀胱に苦しむ患者を助ける可能性が生まれます。当社は 40 年以上にわたって泌尿器科の分野に取り組んできましたが、OBGEMSA はこの分野で発展を続けるという当社の決意の証です。」とピエール ファーブル研究所のエリック・デュクルノー CEO は語っています。
CHMP の肯定的見解は、過活動膀胱の症状がある患者を対象とした 2 つの第 3 相ピボタル無作為化多施設二重盲検試験から得られた良好なデータに基づいています。RVT-901-3003 試験では、プラセボおよびトルテロジン（陽性対照として）と比較して、ビベグロン（1日用量 75 mg）の 12 週間における 有効性、忍容性および安全性を評価しました。その延長試験である RVT-901-3004 試験では、ビベグロンの 52 週間における長期安全性、忍容性、有効性をトルテロジンと比較して評価しました。これらの試験において、新しいベータ 3 アドレナリン受容体（ß3 AR）作動薬であるビベグロンは、OAB 症候群の患者に起こる可能性のある尿意切迫感、排尿回数増加、切迫性尿失禁（UUI）の対症療法において、良好なリスク・ベネフィット・プロファイルを示しました。
CHMP の肯定的見解は、OAB 患者を対象とした無作為化、第 1 相、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験である URO-901-1001 試験の臨床データによっても裏付けられています。この試験は、定常状態で 28 日間ビベグロン（1 日 75 mg またはプラセボを 1 日 1 回投与）を投与した場合の外来血圧（BP）および心拍数（HR）に対する影響を調査することを目的としています。本試験の結果、ビベグロン 75 mg は OAB の症状がある患者の血圧や心拍数に対して統計学的に有意な、あるいは臨床的に意味のある影響を及ぼさなかったことが確認されました。
過活動膀胱（OAB）について
OAB 症候群の臨床的特徴は、尿意切迫感(すなわち、我慢することが難しい突然の強い排尿欲求)であり、切迫性尿失禁 UUI の有無にかかわらず、尿路感染症やその他の明らかな病態がない場合には、通常、頻尿や夜間頻尿を伴います。UUI とは、尿意切迫感を伴う不随意の尿漏れのことです。UUI は、努力や肉体的労作（スポーツ活動など）、くしゃみや咳などで不随意に尿が漏れる腹圧性尿失禁とは区別されます。両方の要素が存在する場合、混合性尿失禁として分類され、切迫性尿失禁または腹圧性尿失禁のいずれかが優位な要素として指定されます。病態生理学的な観点からは、OAB の症状複合体は、内因性または脳卒中や脊髄損傷などの神経学的疾患に続発する可能性のある排尿筋過活動を示唆しています。
ビベグロンについて
ビベグロンは、新規で強力かつ選択的なヒトベータ–3 アドレナリン受容体（β3-AR）作動薬です。ベータ受容体は全身に存在しますが、β3-AR は主にヒトの排尿筋平滑筋に存在します。β3-AR 作動薬は排尿筋のベータ 3 受容体に結合して活性化し、排尿筋を弛緩させて膀胱容量を増加させ、OAB 症状を軽減します。ビベグロンは成人の UUI の症状、尿意切迫感および頻尿を伴う OAB 治療薬として、2020 年 12 月に米国で承認を受けており（1 日 1 回 75 mg 投与、商品名 GEMTESA®）、日本では 2018 年 9 月に、韓国では 2022 年 10 月に、（1 日 1 回 50 mg、商品名 BEOVA®）、成人の OAB の治療薬として承認されています。GEMTESA は Urovant Sciences GmbH の商標であり、米国およびその他の国で登録されています。米国では、GEMTESA は Sumitomo Pharma America, Inc. が販売しています。
ピエール ファーブル研究所について
詳細については、www.pierre-fabre.com (リンク ») 、 @PierreFabreGroup (リンク ») をご覧ください。
報道機関の方のお問い合わせ：
ピエール ファーブル
anne.kerveillant@pierre-fabre.com mailto:anne.kerveillant@pierre-fabre.com
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（日本語リリース：クライアント提供）
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カストル（フランス）, 2024年4月26日 /PRNewswire/ -- ピエール ファーブル研究所は、欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品委員会（CHMP）が、過活動膀胱症候群(OAB)の成人患者に対する対症療法として OBGEMSA™ (国際一般的名称：ビベグロン) の承認を推奨する肯定的意見を採択したと発表しました。ピエール ファーブル研究所は、2022 年に欧州経済領域でビベグロンを登録・商業化する独占ライセンスを Urovant Sciences 社から取得しました。OBGEMSA™ は Urovant Sciences GmbH が所有する商標です。
CHMP の勧告は今後、欧州委員会（EC）によって審査され、EC は OBGEMSA™（ビベグロン）の販売承認（MA）を決定する可能性があります。この決定は、EU の全加盟国とアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーに適用されます。
「CHMP から OBGEMSA ™ について肯定的な見解を得られたことを大変嬉しく思います。承認されれば、この革新的な治療法は、日常生活に大きな支障をきたす過活動膀胱に苦しむ患者を助ける可能性が生まれます。当社は 40 年以上にわたって泌尿器科の分野に取り組んできましたが、OBGEMSA はこの分野で発展を続けるという当社の決意の証です。」とピエール ファーブル研究所のエリック・デュクルノー CEO は語っています。
CHMP の肯定的見解は、過活動膀胱の症状がある患者を対象とした 2 つの第 3 相ピボタル無作為化多施設二重盲検試験から得られた良好なデータに基づいています。RVT-901-3003 試験では、プラセボおよびトルテロジン（陽性対照として）と比較して、ビベグロン（1日用量 75 mg）の 12 週間における 有効性、忍容性および安全性を評価しました。その延長試験である RVT-901-3004 試験では、ビベグロンの 52 週間における長期安全性、忍容性、有効性をトルテロジンと比較して評価しました。これらの試験において、新しいベータ 3 アドレナリン受容体（ß3 AR）作動薬であるビベグロンは、OAB 症候群の患者に起こる可能性のある尿意切迫感、排尿回数増加、切迫性尿失禁（UUI）の対症療法において、良好なリスク・ベネフィット・プロファイルを示しました。
CHMP の肯定的見解は、OAB 患者を対象とした無作為化、第 1 相、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験である URO-901-1001 試験の臨床データによっても裏付けられています。この試験は、定常状態で 28 日間ビベグロン（1 日 75 mg またはプラセボを 1 日 1 回投与）を投与した場合の外来血圧（BP）および心拍数（HR）に対する影響を調査することを目的としています。本試験の結果、ビベグロン 75 mg は OAB の症状がある患者の血圧や心拍数に対して統計学的に有意な、あるいは臨床的に意味のある影響を及ぼさなかったことが確認されました。
過活動膀胱（OAB）について
OAB 症候群の臨床的特徴は、尿意切迫感(すなわち、我慢することが難しい突然の強い排尿欲求)であり、切迫性尿失禁 UUI の有無にかかわらず、尿路感染症やその他の明らかな病態がない場合には、通常、頻尿や夜間頻尿を伴います。UUI とは、尿意切迫感を伴う不随意の尿漏れのことです。UUI は、努力や肉体的労作（スポーツ活動など）、くしゃみや咳などで不随意に尿が漏れる腹圧性尿失禁とは区別されます。両方の要素が存在する場合、混合性尿失禁として分類され、切迫性尿失禁または腹圧性尿失禁のいずれかが優位な要素として指定されます。病態生理学的な観点からは、OAB の症状複合体は、内因性または脳卒中や脊髄損傷などの神経学的疾患に続発する可能性のある排尿筋過活動を示唆しています。
ビベグロンについて
ビベグロンは、新規で強力かつ選択的なヒトベータ–3 アドレナリン受容体（β3-AR）作動薬です。ベータ受容体は全身に存在しますが、β3-AR は主にヒトの排尿筋平滑筋に存在します。β3-AR 作動薬は排尿筋のベータ 3 受容体に結合して活性化し、排尿筋を弛緩させて膀胱容量を増加させ、OAB 症状を軽減します。ビベグロンは成人の UUI の症状、尿意切迫感および頻尿を伴う OAB 治療薬として、2020 年 12 月に米国で承認を受けており（1 日 1 回 75 mg 投与、商品名 GEMTESA®）、日本では 2018 年 9 月に、韓国では 2022 年 10 月に、（1 日 1 回 50 mg、商品名 BEOVA®）、成人の OAB の治療薬として承認されています。GEMTESA は Urovant Sciences GmbH の商標であり、米国およびその他の国で登録されています。米国では、GEMTESA は Sumitomo Pharma America, Inc. が販売しています。
ピエール ファーブル研究所について
詳細については、www.pierre-fabre.com (リンク ») 、 @PierreFabreGroup (リンク ») をご覧ください。
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