バイオシミラー市場、2033年に1,851億米ドル規模到達見込み

株式会社グローバルインフォメーション（所在地：神奈川県川崎市、代表者：樋口 荘祐、証券コード：東証スタンダード 4171）は、市場調査レポート「バイオシミラー市場レポート：分子、適応症、製造タイプ、地域別、2025-2033年」（IMARC Group）の販売を2月27日より開始いたしました。

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市場の概要
バイオシミラーの世界市場は、2024年に265億米ドルの規模に達しました。2025年から2033年にかけて、市場は24.1%のCAGR(年平均成長率)で成長し、2033年には1,851億米ドル規模に達すると予想されています。主要な生物学的製剤の特許切れ、バイオシミラーの有効性と費用対効果に対する認識の高まり、世界的な慢性疾患の増加、バイオ医薬品製造技術の継続的な進歩は、市場成長を促進する主な要因の一部です。

バイオシミラーは、既存のFDA承認基準製品と非常に類似しており、臨床的に有意な差異のない生物学的製剤です。作用機序、投与経路、用量形態、濃度がオリジナル製品と同じになるよう開発されています。複雑な性質と製造方法により、基準製品と完全に同一というわけではありませんが、安全性、純度、効力は同等です。これらのバイオ医薬品は、高価な先行バイオ医薬品に代わるより手頃な選択肢を提供し、競争を生み出し、患者にとって治療がより身近なものとなります。市場への導入にあたっては、治療効果の同等性と患者の安全性を確保するために、厳格な試験と厳格な規制当局の審査が実施されます。近年、バイオシミラーは、腫瘍学、糖尿病、自己免疫疾患などのさまざまな治療領域で大きな注目を集めています。

市場の動向
市場を牽引する要因のひとつとして、いくつかの大型生物学的製剤の特許切れが迫っていることが挙げられます。これによりバイオシミラーの分野が開拓され、市場拡大の大きな機会が生まれています。バイオシミラーは高価な生物学的製剤療法に代わる低価格の選択肢であるため、医療費の大幅な削減につながる可能性があり、医療制度や患者にとって魅力的です。また、がん、糖尿病、自己免疫疾患など、生物学的製剤が治療管理に重要な役割を果たす慢性疾患の世界的負担の増加も相まって、製品の需要が高まっています。これに加えて、FDAやEMAなどのさまざまな規制当局がバイオシミラーの承認プロセスを簡素化し、開発と市場参入を奨励しています。さらに、未開拓市場への進出を目指すバイオシミラー企業の急速なグローバル化も進んでいます。さらに、バイオ医薬品製造技術における継続的なイノベーションにより、高い有効性と安全性を備えたバイオシミラーの製造が可能となり、市場の成長をさらに促進しています。

市場の促進要因
ブランド化された生物学的製剤の特許切れは、市場の成長を促進する重要な要因のひとつです。生物学的製剤は、競合製品の参入を長期間にわたって阻止する強固な特許ポートフォリオによって保護されていることがよくあります。しかし、これらの特許が失効すると、企業が同等でより手頃な価格の代替品を開発し、販売する道が開かれます。今後数年の間に、年間売上高が数十億米ドルに上る複数のブロックバスター生物製剤の特許保護が失効する予定です。したがって、これらの特許保護の終了は、メーカーが代替品を市場に投入し、大幅な市場シェアを獲得する絶好の機会となり、市場の成長を促進することになります。



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