非臨床CRO市場、2034年に120億3,000万米ドル規模到達見込み

株式会社グローバルインフォメーション（所在地：神奈川県川崎市、代表者：樋口 荘祐、証券コード：東証スタンダード 4171）は、市場調査レポート「前臨床CRO市場の規模、シェア、動向および予測：サービス別、最終用途別、地域別、2026年～2034年」（IMARC Group）の販売を7月10日より開始いたしました。グローバルインフォメーションはIMARC Groupの日本における正規代理店です。

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市場の概要
非臨床CRO市場は、2025年に68億2,000万米ドルの規模に達しました。2026年から2034年にかけて、市場は6.28%のCAGR(年平均成長率)で成長し、2034年には120億3,000万米ドル規模に達すると予想されています。製薬業界の研究開発費の増加、規制要件の複雑化、およびバイオ医薬品企業によるアウトソーシングモデルの導入加速が、市場を牽引する主な要因となっています。2025年には毒性試験がサービス構成の51.6%を占めて首位となり、一方、エンドユーザー需要の81.0%をバイオ医薬品企業が占めています。北米は、FDA規制下の豊富な医薬品パイプラインと充実したCROインフラを背景に、2025年には売上高シェア47.5%を占め、市場を独占しています。

前臨床契約研究機関（CRO）市場の成長の主な原動力は、創薬プロセスを効率化しコストを削減するために、研究開発（R&D）のアウトソーシングに対する需要が高まっていることです。製薬会社およびバイオテクノロジー企業は、CROの専門的な知見、高度な技術、そしてより包括的な前臨床試験サービスに大きく依存し始めています。これに加え、バイオ医薬品研究の拡大、革新的な治療法への投資増加、そして満たすべき厳格な規制要件が、市場の成長を後押ししています。さらに、慢性疾患の有病率の増加や医薬品開発の加速により、前臨床CROサービスへの需要が高まっています。前臨床CRO市場の成長を後押しするもう一つの要因は、人工知能（AI）を活用した創薬などの継続的な技術進歩や、実験室業務の効率化であり、これらが世界中でCROとの提携をより効率的かつ魅力的なものにしています。

米国では巨大な市場が形成されつつあり、約93.7％の市場シェアを占めています。製薬会社やバイオテクノロジー企業は、コスト削減と医薬品開発のスピードアップを図るため、前臨床研究のあらゆる側面をCROにアウトソーシングする傾向が強まっています。新たな治療法で対処すべき慢性疾患の発生率の上昇も、前臨床CROに対する市場の需要をさらに後押ししています。これに加え、医薬品開発の複雑化や規制要件の厳格化により、企業はCROの専門的な知見を求めるよう迫られています。米国疾病予防管理センター（CDC）の統計によると、米国の成人の10人に6人が、がん、心臓病、糖尿病などの慢性疾患を抱えて生活しています。慢性疾患は米国における死因の首位を占めています。心臓病とがんを合わせると、全死亡者の約40％を占めています。慢性疾患の増加率は新たな治療法への需要を生み出しており、これが市場の成長を後押ししています。

前臨床CRO市場の動向
研究開発活動の高まり
製薬およびバイオテクノロジー業界における研究開発活動の活発化が、前臨床CRO市場のシェア拡大を牽引しています。さらに、現代の医薬品開発プロセスは複雑であり、新薬の安全性と有効性を確認するために長期にわたる前臨床試験プロセスが求められます。研究者は、前臨床試験において、医療製品開発の規制に関する米国食品医薬品局（FDA）の規則で定義されている適正実験室管理基準（GLP）を遵守しなければなりません。さらに、報告書によると、2023年に1億8,330万米ドルの規模であったインドの非臨床CRO市場は、2030年までCAGR11.4％で急速に成長しています。研究活動の増加やインフラの整備、さらには世界のアウトソーシング需要を背景に、インドは非臨床研究における主要な拠点となっています。毒性学、安全性薬理学、およびバイオアナリティカルサービスの分野におけるイノベーターには、SyngeneやJubilant Biosysが挙げられます。さらに、前臨床研究開発活動をCROにアウトソーシングすることは、製薬企業にとって自社内での実施と比較して費用対効果が高いと言えます。CROは専門的な知見とインフラを有しており、これらが医薬品開発プロセスの効率化とコスト削減に寄与します。例えば2024年1月、国立トランスレーショナル科学推進センター（NCATS）は、他のNIH傘下の研究所やセンターと協力して、前臨床研究ツールボックスを開発しました。これには、アッセイガイダンスマニュアル、化合物管理、NCATS医薬品コレクション、PubChem、プローブ、表現型創薬リソース、およびBioPlanetが含まれます。

複雑な規制環境
製薬およびバイオテクノロジー業界における複雑な規制環境は、前臨床CRO市場の展望を後押しする重要な要因となっています。米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制当局は、新薬の安全性と有効性を立証するために、広範な前臨床試験を求めています。さらに、例えば国立トランスレーショナル科学推進センター（NCATS）は、学術界、産業界、患者支援団体と提携し、45種類以上の新規医薬品が臨床試験に進むことを可能にしました。同センターによると、新薬が研究室から薬局の棚に並ぶまでの道のりは、最大15年を要する場合があります。これにより、規制要件への準拠を確保するための前臨床CROサービスへの需要が高まっています。さらに、臨床試験の世界の化に伴い、製薬企業は各国における複雑な規制状況を理解することが求められています。国際的な規制要件に精通した経験豊富な前臨床CROは、企業がこうした困難を克服するのを支援することができます。例えば、米国疾病予防管理センター（CDC）によると、ワクチンを実用化するには実験室での調査に10年から15年を要し、研究者はワクチンに関するすべての情報を盛り込んだ治験薬申請書をFDAに提出しなければなりません。米国におけるワクチンの使用は、FDAの生物製剤評価研究センター（CBER）によって規制されています。



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