循環器領域のプログラム医療機器市場、2031年に583億米ドル規模到達見込み

株式会社グローバルインフォメーション（所在地：神奈川県川崎市、代表者：樋口 荘祐）は、市場調査レポート「循環器領域のプログラム医療機器 (SaMD)：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）」（Mordor Intelligence Pvt Ltd）の販売を9月30日より開始いたしました。グローバルインフォメーションはIMARC Groupの日本における正規代理店です。

【 当レポートの詳細目次 】
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市場の概要
Mordor Intelligenceによると、循環器領域のプログラム医療機器市場の規模は、2025年の248億8,000万米ドルから2026年には286億7,000万米ドルへと拡大し、2031年までに583億米ドルに達すると予想されており、2026年から2031年にかけてCAGR15.25％で成長すると見込まれています。

循環器領域のプログラム医療機器 （SaMD）の世界動向と洞察
規制の推進により、先行者優位による償還の「堀」が形成されています
規制面での勢いにより、循環器分野向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場は、承認から収益化までのプロセスが加速しています。FDAによる循環器分野のAIおよびMLの承認件数は、2024年の62件から2025年には92件へと増加し、導入準備が整ったツールの選択肢が広がっています。2025年の承認案件のうち8件には、「事前決定変更管理計画（Predetermined Change Control Plan）」が含まれており、これにより承認された枠組み内で市販後のアルゴリズム更新が可能となります。これにより、早期に承認を受けたベンダーは、承認された規制プロセスに準拠しつつ、実際の臨床データを用いて性能を向上させるという優位性を得ることができます。
償還範囲の拡大は、市場が待ち望んでいた需要の喚起要因です
保険償還範囲の拡大は、循環器領域のプログラム医療機器 (SaMD)市場における、残された主要な障壁の一つを取り除いています。CMSは、2026年1月1日よりCPTコード75577を施行し、CCTAによるAIを活用した冠動脈プラーク解析に対して、病院外来診療報酬として950.50米ドルを定めています。また、CMSは胸部CTにおけるAIベースの冠動脈石灰化および大動脈弁石灰化解析のためのコードG0680を新設しました。一方、業界レポートによると、CPTコード0764Tおよび0765Tに基づくAIを活用した心電図（ECG）解析に対する全米メディケアの支払額は128.90米ドルとなっています。予測可能な支払いは、病院や外来施設がソフトウェアの導入を明確な償還経路に結びつけるのに役立っています。



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