AI活用SaMD（プログラム医療機器）市場、2031年に311億8,000万米ドル規模到達見込み

株式会社グローバルインフォメーション（所在地：神奈川県川崎市、代表者：樋口 荘祐）は、市場調査レポート「AI活用SaMD（プログラム医療機器）：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）」（Mordor Intelligence Pvt Ltd）の販売を10月7日より開始いたしました。グローバルインフォメーションはIMARC Groupの日本における正規代理店です。

【 当レポートの詳細目次 】
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市場の概要
AI活用SaMD（プログラム医療機器）市場の規模は、2025年の92億5,000万米ドルから2026年には113億3,000万米ドルへと拡大し、2026年から2031年にかけてCAGR22.45％で推移し、2031年には311億8,000万米ドルに達すると予測されています。

世界のAI活用SaMD（プログラム医療機器）市場の動向と洞察
AI搭載SaMDに対するFDAおよび世界各国の規制の明確化が進展
規制の明確化は、AI活用SaMD（プログラム医療機器）市場における商業化を長年にわたり形作ってきたものであり、2025年から2026年にかけては明らかな改善が見られました。2025年1月にFDAが発表したガイダンス案では、3つの主要な市場投入経路すべてにおいて、固定アルゴリズムおよび継続学習アルゴリズムに関する申請要件が明確化されました。2026年2月の品質マネジメントシステム規制の更新により、FDAの要件はISO 13485：2016とより密接に整合するようになりました。また、2024年12月に最終確定したFDAのPCCPフレームワークにより、将来のアルゴリズム変更について事前の承認が可能となりました。欧州では、MDCG 2025-6により、AI法（AI Act）の義務がMDRおよびIVDRの品質システムとどのように関連するかが明確化され、企業が統一されたコンプライアンスファイルを準備する上で役立っています。
診断ワークフローの自動化に対する病院の需要
医療機関における需要は、AI活用SaMD（プログラム医療機器）市場の主要な推進力であり続けました。これは、医療機関が、専門医の人員が比例して増加しない中で、画像診断や診断業務の負荷増大に直面していたためです。特に放射線科やその他のデータ処理量の多い専門分野では、症例数が専門家の対応能力を上回るペースで増加しており、人材不足が顕著でした。Aidoc社が約2,000の病院に導入されたことや、2026年4月に1億5,000万米ドルのシリーズE資金調達を行ったことは、個別の単一疾患向けツールよりも、広範な診断支援プラットフォームに対する病院側の関心が高まっていることを示しています。この需要は、画像診断システムやワークフローインフラへのAI統合も後押ししました。



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