データモニター・プレスリリース

『医薬品LCM技術の黎明期』

データモニター・ピーエルシー 2007年10月10日

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       2007年9月20日ロンドン
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 製薬業界では、規制当局の圧力や市場競争が激化するに従い、医薬品ライフサイクルマネジメント(PLM)ソフトウェアおよびサービスの採用が高まりそうです。 独立市場調査分析機関データモニターは、このたび新たな報告書「PLMを用いて製薬業界における情報の効率化を図る」(Streamlining Information in the Pharmaceutical Industry with PLM.)を発行いたしました。

 本書での焦点は、以下のようなものです。

(1)欧州、北米、中国、日本の製薬業界におけるPLM投資額は、2007年末までに4億6020万ドルに達し、2012年までには更に倍増すると推定しています。

(2)製薬企業がPLM技術ベンダーに要求すべき4大要因を考察し、成功するPLM戦略を検討します。

(3)技術ベンダーとの提携については、製薬企業・ベンダー双方にプラスとなることを確認します。

(4)PLMは、核心部分では製薬業界のビジネスプロセスに忠実に沿っているものの、現在のPLM技術の多くはコンフィギュラビリティおよびその他当業界に不可欠な特徴に欠けているという事実を指摘します。


この点、データモニター製薬テクノロジーアナリスト、Markella Kordoyanniは指摘しています。


 「製薬業界では、PLMソフトウェアおよびサービスソリューションは、今後も成長が期待できます。しかし、製薬業界は、医薬品開発におけるPLM の潜在的な恩恵を認識し始めているものの、製薬企業がPLMに対し戦略的な発想を持ち、必要なプロセスマネジメントの変更、文化的順応を行わなければ、 PLMの戦略的ソリューションとしての可能性を最大限に生かすことはできません。」


 医薬品の発見から発売までの時間は長く、コストもかさむため、製薬企業は常に医薬品の開発プロセスを促進し、発売までの所要時間を短縮しようと努めています。 ジェネリック薬との競争が激化していることも、製薬業界が発売までの時間短縮を図る動機となっています。さらに、合併買収(M&A)活動が続いているため、製薬各社は製品のポートフォリオを整合し、パイプライン全体の視界を改善するため、PLMなどのツールを必要としています。


 PLM ならば、世界各地の多様な研究開発(R&D)施設、製造工場などからでも、数百種類ものパイプライン医薬品ポートフォリオ管理が可能です。規制当局は医薬品の安全性の確認のためコンプライアンスを強調しており、こうした圧力もPLM投資を推進する要因となっています。


 その結果、製薬業界では、研究過程を自動化し、電子証跡(エレクトロニック・トレイル)を作成し、ノンコンプライアンス・エラーを削減する高度なツールが求められています。PLMは、規制遵守を追跡しノンコンプライアンスのリスクを特定するアプリケーションによって、規制コンプライアンスをサポートします。


 製薬業界など大量なデータを扱う業界では、各組織が効果的な知識・情報の転送方法、可視性を確保し、必要なとき必要な情報に確実にアクセスできる方法を採用しなければ、知識・情報の重要性が瞬く間に希薄化してしまいます。医薬品開発プロセスは、大量のデータ環境に加え、多様性、変動性が特徴です。科学者、コンプライアンススタッフおよびエンジニアが、複数のプロトコル、資源、内部・外部
パートナーとともに職務を行い、経験的な実績に基づき常に業務フローに順応しています。変動性は医薬品のライフサイクルが進むにつれ減少する傾向にありますが、医薬品のライフサイクル開発ニーズを支えるためには、こうしたインタラクティブプロセスに対応できる柔軟なPLMシステムが不可欠です。


 データモニターは、分離されがちな各機能部署に必要な可視性、柔軟性を提供し、PLMの価値を最大化できるのは、企業全体レベルでのシステムのみであると確信しています。企業レベルのPLMソリューションの重要性を認識することは、すなわち当企業がPLMを単なる技術的ツールとしてではなく、戦略的な視点で認識していることを示します。
 実際、PLMへの戦略的アプローチには、企業全体レベルのシステムが要求されます。


 PLMソリューションの導入には半年から2年近くもかかるため、製薬業界の採用は順調とはいえません。このため、現在、製薬・バイオテク企業に販売されているPLM製品は、こうした環境で使用される前に、かなりのカスタマイズとコンフィギュレーションが必要です。
 この点、データモニターは、カスタマイズ化されたPLMプロジェクトや製薬業界に必要なアプリケーションを含まない一般的なソリューションパッケージだけではなく、コンフィギュア可能なパッケージが提供されるようになれば、PLM技術が製薬業界でも広く採用されると確信しています。


 当面、製薬企業は戦略的にもベンダーとの協力が必要となりそうです。成功を収めている、あるいは革新的な製薬企業数社は、カスタマイズ化されたエンタープライズPLMを導入するため、技術ベンダーと提携しています。技術ベンダーは、提携関係によって製薬企業のニーズに適合した技術を確保でき、 PLM製品およびサービス販売だけの場合よりも、長期的な成功を収めることができます。ソリューションを開発しつつ製薬企業との協力関係を保てば、ベンダーは当企業のロイヤルティ、信頼、将来数年にわたる取引を獲得できるでしょう。
 この点、データモニターは、提携関係の成功にはベンダーが、「プロジェクトに対する長期的な取り組み姿勢」、「業務遂行における柔軟かつ革新的な視点」、「有効な導入戦略」、「過去の成功実績」という4つの基準を満たす必要があると考えています。


 製薬テクノロジーアナリストKordoyanni は、以下のように結論付けています。
 「PLMは従来よりも早期に開始され、より総合的なものである必要があります。企業における価値を最大化するためには、PLM技術がビジネスプロセスに沿ったものでなくてはなりません。」

 「製薬各社は、独自にあるいはベンダーとの提携関係を通じてPLM導入に必要な改革を行わなければ、他社に先駆けた進歩的な思考を持ち、新たな知識ベースの集中リソースの恩恵を既に享受している競合他社に対し、遅れをとることになりかねません。」



 ・・・完
 ・・・ソース:データモニター


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 ◎『Streamlining Information in the Pharmaceutical Industry with PLM (Review Report)』
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