欧州肝臓学会議の第45回年次総会で、未治療患者のGI-5005の最終フェーズ2bデータについて、プレゼンテーション実施。
Louisville, CO, Apr 16, 2010 - (JCN Newswire) - GlobeImmune社は、同社が治験中のTarmogen(R)製品候補、GI-5005の最終フェーズ2bデータを本日発表し、慢性C型肝炎(HCV)の治療ワクチンとして初めての成功例になる可能性を示しました。データによれば、GI-5005を、遺伝子型1インターフェロンの治療を受けていない患者に対して、標準治療(SOC)、ペグインターフェロン-a2aおよびリバビリンと組み合わせて使用した場合、持続的ウイルス陰性化(SVR)率が58%増加しました。それに対し、SOCのみを受けた患者は48%の増加でした。研究ではまた、GI-5005をSOCに追加することで、アラニン・アミノトランスフェラーゼ(ALT)レベル正常化にも改善が見られ、肝生検でも改善の兆候がありました。(これら2種のマーカーは、肝臓障害の度合いを測るために使用されました。) NewYork-Presbyterian病院Weill Cornell医療センターVincent Astor記念講座薬学部特別教授のIra M. Jacobson (M.D.)博士、およびデューク大学病院デューク臨床研究所副所長John G. McHutchison(M.D.)博士が、本日、欧州肝臓学会議(EASL)の第45回年次総会で、データを発表しました。
「これは、治療ワクチンが慢性C型肝炎患者に使用できることを示す最初の臨床研究です。」と、Jacobson博士は述べました。「新たな作用機序と明白な安全性プロファイルのあるGI-5005治療ワクチンは、この疾病の治療に重要な影響をもたらす可能性があります。」
Phase 2b研究では、未治療またはSOC非応答の遺伝子型1型C型肝炎患者140人について、GI-5005およびSOCの場合と、SOCのみの場合を比較しました。包括解析ベース(併用療法の投薬を少なくとも1回受けた患者)で、3剤併用療法としてGI-5005およびSOCを受けた未治療患者のSVR率は58%で、SOCのみを受けた未治療患者のSVR率48%と比べて、相対的改善は21%でした。GI-5005の3剤併用では、治療でALTレベル正常化を達成した患者の割合に、67%の相対的改善が見られました。ALTは、HCV患者の肝機能を追跡するのに使用される肝障害マーカーです。さらに、生検壊死性炎症性スコアでも改善傾向が見られ、SOCのみを受けた患者に比べ39%の相対的改善でした。GI-5005でもっともよく見られた有害事象は、注射部位反応で、おおむね穏やかで一時的なものでした。重要なことは、GI-5005をSOCに追加しても、有害事象が原因の中断率が上がらなかったことです。[GI-5005 + SOCの場合- 13.2%に対し、SOCのみの場合- 12.3%].
「これらのデータによれば、GI-5005を標準治療(SOC)に追加した場合、毒性を高めずに臨床的に重要なメリットを患者に与えることができます。」と、GlobeImmune社最高医療責任者David Apelian博士(M.D., Ph.D.)は述べました。「我々は、これがC 型肝炎治療において重要な医学的ブレークスルーとなり、他の慢性ウイルス感染症の治療法開発にも影響を与えるだろうと考えています。」
GI-5005の治療効果とヒトIL-28 B遺伝子の多型の相互関係を示す薬理ゲノムデータも、4月17日(土)のEASL会議で、McHutchison博士により発表される予定です。
Tarmogensは、熱殺菌された組み換えサッカロマイセス・セレヴィシエ全酵母菌で、1種以上の疾病関連タンパク質を表すように遺伝子操作されています。GlobeImmune社のGI-5005 Tarmogenは、保存HCV構造タンパク質を含む治療ワクチン製品候補で、HCV特有のT細胞反応を起こすように設計されています。
GlobeImmune社について
GlobeImmune社は、がんおよび感染症のためのTarmogensという能動免疫療法を開発している民間企業です。Tarmogensは、活発なキラーT細胞を生成し、がん細胞やウイルス感染した細胞を除去します。同社の主力製品候補の GI-5005は、慢性C型肝炎(HCV)の治療法として開発中のTarmogenのひとつです。GI-5005は、HCVの現行の治療標準と新療法の両方を補完するように設計されています。同社の主力腫瘍プログラムGI-4000は、Rasがんタンパク質の突然変異型によって発生するがんをターゲットにしています。GI-4000は、膵臓がんの他、非小細胞肺がんや結腸直腸がんなどの突然変異型Rasを含むがんの治療法として、臨床試験による研究をされています。2009年5月に同社は、複数のがん治療用製品候補の発見・開発・商品化で、セルジーン社とグローバル提携を結んだことを発表しました。
詳しい情報は、同社のウェブサイト( www.globeimmune.com )をご覧ください。
このニュースリリースと、今後のプレゼンテーションには、同社の治験プログラムの開始と進捗や、治験の結果などの、リスクと不確実性を伴う将来予想に関する記述(forward-looking statement)が含まれています。実際の結果は、予測された内容と大幅に異なる場合がありますので、このリリースおよび今後のプレゼンテーションをご覧になる場合は、それに含まれる将来予想に関する記述に全面的に依拠することのないようご注意ください。
GlobeImmune社お問合せ先:
David Apelian, M.D., Ph. D.
最高医療責任者
携帯:720-233-5284
information@globeimmune.com
メディアお問い合わせ先:
Heidi Chokeir, Ph.D.
Russo Partners
電話:619-528-2217
携帯:858-380-6584
heidi.chokeir@russopartnersllc.com
「これは、治療ワクチンが慢性C型肝炎患者に使用できることを示す最初の臨床研究です。」と、Jacobson博士は述べました。「新たな作用機序と明白な安全性プロファイルのあるGI-5005治療ワクチンは、この疾病の治療に重要な影響をもたらす可能性があります。」
Phase 2b研究では、未治療またはSOC非応答の遺伝子型1型C型肝炎患者140人について、GI-5005およびSOCの場合と、SOCのみの場合を比較しました。包括解析ベース(併用療法の投薬を少なくとも1回受けた患者)で、3剤併用療法としてGI-5005およびSOCを受けた未治療患者のSVR率は58%で、SOCのみを受けた未治療患者のSVR率48%と比べて、相対的改善は21%でした。GI-5005の3剤併用では、治療でALTレベル正常化を達成した患者の割合に、67%の相対的改善が見られました。ALTは、HCV患者の肝機能を追跡するのに使用される肝障害マーカーです。さらに、生検壊死性炎症性スコアでも改善傾向が見られ、SOCのみを受けた患者に比べ39%の相対的改善でした。GI-5005でもっともよく見られた有害事象は、注射部位反応で、おおむね穏やかで一時的なものでした。重要なことは、GI-5005をSOCに追加しても、有害事象が原因の中断率が上がらなかったことです。[GI-5005 + SOCの場合- 13.2%に対し、SOCのみの場合- 12.3%].
「これらのデータによれば、GI-5005を標準治療(SOC)に追加した場合、毒性を高めずに臨床的に重要なメリットを患者に与えることができます。」と、GlobeImmune社最高医療責任者David Apelian博士(M.D., Ph.D.)は述べました。「我々は、これがC 型肝炎治療において重要な医学的ブレークスルーとなり、他の慢性ウイルス感染症の治療法開発にも影響を与えるだろうと考えています。」
GI-5005の治療効果とヒトIL-28 B遺伝子の多型の相互関係を示す薬理ゲノムデータも、4月17日(土)のEASL会議で、McHutchison博士により発表される予定です。
Tarmogensは、熱殺菌された組み換えサッカロマイセス・セレヴィシエ全酵母菌で、1種以上の疾病関連タンパク質を表すように遺伝子操作されています。GlobeImmune社のGI-5005 Tarmogenは、保存HCV構造タンパク質を含む治療ワクチン製品候補で、HCV特有のT細胞反応を起こすように設計されています。
GlobeImmune社について
GlobeImmune社は、がんおよび感染症のためのTarmogensという能動免疫療法を開発している民間企業です。Tarmogensは、活発なキラーT細胞を生成し、がん細胞やウイルス感染した細胞を除去します。同社の主力製品候補の GI-5005は、慢性C型肝炎(HCV)の治療法として開発中のTarmogenのひとつです。GI-5005は、HCVの現行の治療標準と新療法の両方を補完するように設計されています。同社の主力腫瘍プログラムGI-4000は、Rasがんタンパク質の突然変異型によって発生するがんをターゲットにしています。GI-4000は、膵臓がんの他、非小細胞肺がんや結腸直腸がんなどの突然変異型Rasを含むがんの治療法として、臨床試験による研究をされています。2009年5月に同社は、複数のがん治療用製品候補の発見・開発・商品化で、セルジーン社とグローバル提携を結んだことを発表しました。
詳しい情報は、同社のウェブサイト( www.globeimmune.com )をご覧ください。
このニュースリリースと、今後のプレゼンテーションには、同社の治験プログラムの開始と進捗や、治験の結果などの、リスクと不確実性を伴う将来予想に関する記述(forward-looking statement)が含まれています。実際の結果は、予測された内容と大幅に異なる場合がありますので、このリリースおよび今後のプレゼンテーションをご覧になる場合は、それに含まれる将来予想に関する記述に全面的に依拠することのないようご注意ください。
GlobeImmune社お問合せ先:
David Apelian, M.D., Ph. D.
最高医療責任者
携帯:720-233-5284
information@globeimmune.com
メディアお問い合わせ先:
Heidi Chokeir, Ph.D.
Russo Partners
電話:619-528-2217
携帯:858-380-6584
heidi.chokeir@russopartnersllc.com
本プレスリリースは発表元企業よりご投稿いただいた情報を掲載しております。
お問い合わせにつきましては発表元企業までお願いいたします。
お問い合わせにつきましては発表元企業までお願いいたします。
