アストラゼネカ 糖尿病治療薬SGLT2阻害剤フォシーガの安全性プロファイルの新規データおよびリアルワールドの心血管アウトカムを米国糖尿病学会で発表

アストラゼネカ（本社：英国ロンドン、最高経営責任者（CEO）：パスカル・ソリオ[Pascal Soriot]、以下、アストラゼネカ）は、2017年6月12日、米国糖尿病学会（ADA） 第77回学術セッションにおいて、Farxiga（一般名：ダパグリフロジン、米国外での製品名：フォシーガ）の安全性プロファイルを示す新たなデータとして、臨床試験統合データ1の解析、ならびにCVD-REAL試験の3つの新たな心疾患アウトカム解析の結果を発表しました。CVD-REAL試験は、ダパグリフロジンを含むSGLT2阻害剤の治療を評価する、最初の大規模リアルワールド（実地臨床）エビデンスで、現在も進行中です。2-4

最新の安全性解析は、ダパグリフロジンの30件の第IIb/III相臨床試験の統合データを用いたもので、新たな安全性シグナルは示さず、また、有害事象の発現率は対照群と概ね類似していました。さらに、下肢切断についてはダパグリフロジン群および対照群それぞれ8例(0.1%)、7例(0.2%)であり、ダパグリフロジン群と対照群の間で不均衡は認められませんでした。1

2017年5月のCVD-REAL試験の最初の論文発表に加え、今回ADAで、より幅広い2型糖尿病症例におけるSGLT2阻害剤の早期導入の効果を評価する3つの新しいデータが発表されました。これらの解析は、リアルワールドでの患者集団が追加され、クラス全体の評価に加えダパグリフロジンに特異的な心血管評価項目での効果を評価したものです。

• 2カ国3万例を超える症例での解析では、DPP-4阻害薬との比較で、ダパグリフロジン投与例における腎臓病による入院率 （62%減少；p