• Medidata Solutions Inc.（以下、メディデータ）は治験業務の更なる効率化を図るためにデジタル化を推進するソリューション開発で協力することに富士通株式会社（以下、富士通）と合意しました。
• グローバルで利用実績が多いEDC(Electronic Data Capture：臨床データを電子的に収集するシステム)「Medidata Rave EDC（1）」を提供するメディデータと、医薬品申請電子データの標準フォーマットであるSDTM形式（Study Data Tabulation Model）に自動変換するシステム「tsClinical for SDTM Automation」をリリースした富士通が連携し、臨床開発の承認審査申請をする際に必要なデータであるSDTM形式への変換作業の効率化を目指します。
• 2020年4月から義務化される日本国内の医薬品申請の電子化に向けて、SDTM形式への自動作成で、人手によるワークフローを効率化し、データの品質向上・期間短縮・コスト削減へ貢献します。
国内の規制当局である独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2020年4月より医薬品申請時の電子データ提出を義務化するため、製薬企業や受託機関は、申請電子データを作成するためのコストや人材、期間の確保、抑制が課題となっています。
申請電子データは、収集された臨床試験データをCDISC（2）標準に則った形式（SDTMデータ）への変換が必要となり、EDCで収集されたデータや中央臨床検査データ等の外部データから、変換仕様書とプログラムを作成し、対応することが一般的となっています。そのため、現在、プログラマーの不足や手作業によるコストの増大、作成者によって変換仕様書がばらつく、といった様々な問題が発生しております。
これらの課題を解決するため、SDTMデータの元となる臨床データを収集するシステムにおいて業界をグローバルでリードする（3）メディデータは、この度、臨床試験データをCDISC標準であるSDTM形式にプログラミングレスで自動変換するシステムtsClinical for SDTM Automationを提供する富士通とソリューションの開発で協力することになりました。
tsClinical for SDTM Automationにより従来人手で行っていたSDTMデータ作成作業（変換仕様書の作成や確認、プログラミング等）が自動化でき、作成コストと期間の削減、安定的な品質の確保を実現できます。同時にプログラミングレスでSDTMデータが作成可能となるため、プログラマーの確保といったリソース不足の解消にも貢献します。本システムは、Medidata Rave EDCで収集・管理された治験データに対応しており、すでに技術的検証も実施しています。その結果、SDTMデータ作成業務の期間、コストを30%以上削減できることが確認されています。Medidata Rave EDCユーザーは、本システムを利用することで人手を介さず効率的に申請電子データの準備を行うことができ、新薬開発に伴うコスト削減・期間短縮・品質向上を図れます。
今後も、メディデータは、治験・申請分野において、富士通が持つ臨床試験メタデータ管理システム（tsClinical Metadata）等のソリューションと、メディデータが持つグローバルトップのプラットフォームを活用し、試験デザイン（プロトコルデザイン・CRF構築）から電子申請までEnd to Endで業務全体の最適化により、製薬企業の経営課題の解決に貢献します。
Medidata Rave EDCについて
Medidata Rave EDCは統合データプラットフォームであるMedidata Rave Clinical Cloudの上に構築されており、開発ポートフォリオ全体を横断してすべての臨床試験に関連するデータの信頼できる唯一のデータソースを実現します。Rave EDCを活用すれば、臨床試験の実施においてラボデータ、画像データ、コーディング、安全性管理データなど従来別々に管理されていたデータソースの相互運用が可能になります。メディデータはデータ収集・管理における多くの課題に対するソリューションを提供しており、従来別々だったシステムをプラットフォーム上に統合することにより、新しいEDCのあり方を提案しています。
メディデータについて
メディデータは、ライフサイエンスとプレシジョン・メディスンのためのオペレーティングシステムを提供しています。製薬企業、バイオテク、医療診断・機器メーカー、学術機関の研究者による新しい治療の価値拡大化、リスク最小化、アウトカム最適化を実現します。1,400以上の企業・パートナーに採用され、100万人以上の認定ユーザーが何百万人もの患者様の希望を形にするために、臨床開発、コマーシャル、リアルワールドデータの活用において当社プラットフォームを利用しています。ダッソー・システムズ（ユーロネクスト・パリ：＃13065、DSY.PA）の傘下にあり、米国ニューヨークに本社を置くメディデータは世界16カ所に拠点を有しています。
より詳細な情報は (リンク ») をご覧ください。
【注釈】
1：Medidata と Raveは、ダッソー・システムズ傘下のMedidata Solutions, Inc.の登録商標です。
2：Clinical Data Interchange Standards Consortium というグローバルな学際的非営利団体団体で、臨床研究に関わるデータ・メタデータの取得、交換、申請、アーカイブに関する一連のデータ標準を定めています。
3：2019 Life Science Clinical Trials Products PEAK Matrix（TM）でリーダーと認定されました。
報道関係者お問い合わせ先
メディデータ・ソリューションズ（株） 石田 雅子 / 03-4588-0400 / mishida@medidata.com
申請電子データは、収集された臨床試験データをCDISC（2）標準に則った形式（SDTMデータ）への変換が必要となり、EDCで収集されたデータや中央臨床検査データ等の外部データから、変換仕様書とプログラムを作成し、対応することが一般的となっています。そのため、現在、プログラマーの不足や手作業によるコストの増大、作成者によって変換仕様書がばらつく、といった様々な問題が発生しております。
これらの課題を解決するため、SDTMデータの元となる臨床データを収集するシステムにおいて業界をグローバルでリードする（3）メディデータは、この度、臨床試験データをCDISC標準であるSDTM形式にプログラミングレスで自動変換するシステムtsClinical for SDTM Automationを提供する富士通とソリューションの開発で協力することになりました。
tsClinical for SDTM Automationにより従来人手で行っていたSDTMデータ作成作業（変換仕様書の作成や確認、プログラミング等）が自動化でき、作成コストと期間の削減、安定的な品質の確保を実現できます。同時にプログラミングレスでSDTMデータが作成可能となるため、プログラマーの確保といったリソース不足の解消にも貢献します。本システムは、Medidata Rave EDCで収集・管理された治験データに対応しており、すでに技術的検証も実施しています。その結果、SDTMデータ作成業務の期間、コストを30%以上削減できることが確認されています。Medidata Rave EDCユーザーは、本システムを利用することで人手を介さず効率的に申請電子データの準備を行うことができ、新薬開発に伴うコスト削減・期間短縮・品質向上を図れます。
今後も、メディデータは、治験・申請分野において、富士通が持つ臨床試験メタデータ管理システム（tsClinical Metadata）等のソリューションと、メディデータが持つグローバルトップのプラットフォームを活用し、試験デザイン（プロトコルデザイン・CRF構築）から電子申請までEnd to Endで業務全体の最適化により、製薬企業の経営課題の解決に貢献します。
Medidata Rave EDCについて
Medidata Rave EDCは統合データプラットフォームであるMedidata Rave Clinical Cloudの上に構築されており、開発ポートフォリオ全体を横断してすべての臨床試験に関連するデータの信頼できる唯一のデータソースを実現します。Rave EDCを活用すれば、臨床試験の実施においてラボデータ、画像データ、コーディング、安全性管理データなど従来別々に管理されていたデータソースの相互運用が可能になります。メディデータはデータ収集・管理における多くの課題に対するソリューションを提供しており、従来別々だったシステムをプラットフォーム上に統合することにより、新しいEDCのあり方を提案しています。
メディデータについて
メディデータは、ライフサイエンスとプレシジョン・メディスンのためのオペレーティングシステムを提供しています。製薬企業、バイオテク、医療診断・機器メーカー、学術機関の研究者による新しい治療の価値拡大化、リスク最小化、アウトカム最適化を実現します。1,400以上の企業・パートナーに採用され、100万人以上の認定ユーザーが何百万人もの患者様の希望を形にするために、臨床開発、コマーシャル、リアルワールドデータの活用において当社プラットフォームを利用しています。ダッソー・システムズ（ユーロネクスト・パリ：＃13065、DSY.PA）の傘下にあり、米国ニューヨークに本社を置くメディデータは世界16カ所に拠点を有しています。
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【注釈】
1：Medidata と Raveは、ダッソー・システムズ傘下のMedidata Solutions, Inc.の登録商標です。
2：Clinical Data Interchange Standards Consortium というグローバルな学際的非営利団体団体で、臨床研究に関わるデータ・メタデータの取得、交換、申請、アーカイブに関する一連のデータ標準を定めています。
3：2019 Life Science Clinical Trials Products PEAK Matrix（TM）でリーダーと認定されました。
報道関係者お問い合わせ先
メディデータ・ソリューションズ（株） 石田 雅子 / 03-4588-0400 / mishida@medidata.com
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お問い合わせにつきましては発表元企業までお願いいたします。
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