株式会社グローバルインフォメーション（所在地：神奈川県川崎市、代表者：樋口荘祐、証券コード：東証スタンダード 4171）は、市場調査レポート「医療機器分析試験アウトソーシング市場規模、シェア、動向分析レポート：サービス別、治療分野別、機器タイプ別、最終用途別、地域別、セグメント動向、2023年～2030年」（Grand View Research, Inc.）の販売を9月20日より開始いたしました。
【 当レポートの詳細目次 】
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医療機器分析試験アウトソーシングの市場規模は、2023年からCAGR8.2%で成長し、2030年には105億7000万米ドルに達する見込みです。複数の医療機器企業が、ビジネスリスクの低減、製品市場参入の迅速化、経費削減のために分析試験業務をアウトソーシングしています。このように支出水準が大幅に上昇した結果、医療機器の相手先商標製品製造業者（OEM）はコスト削減手法としてアウトソーシングに急速にシフトしています。医療機器メーカー（MDM）の試験要件は、COVID-19の減速から回復した医療およびヘルスケア市場の変動を反映しています。
2021 年には、欧州医療機器規制 (MDR) 修復基準の必要性と、浸出物および抽出物 (E&L) 分野での増え続ける規制要求が試験作業の重要な部分を占めました。 しかし、遅れや外部リソースと労働力の不足により、ラボを拡張する能力は限られています。 規制当局は、特に反復性や再現性を含むデータ品質を中心にテスト技術の検証に焦点を当てています。 より決定論的なテスト方法が採用される傾向もあり、企業は統計的に信頼性の高いデータを取得して、自社の製品が基準を満たしているかどうかを判断できるようになります。 たとえば、医療機器部門と試験機関は、FDAの期待に応えつつ ISO 10993-18:2020 E&L 試験規制を採用する際に、かなり高いハードルに直面しています。
FDAは2021年を通じて、E&L試験におけるあいまいな部分や潜在的な不正確さを減らすため、保守的な手法の使用を要請していました。さらに、医療機器業界における競争の激化は、市場に成長機会をもたらすと予想されます。このような激しい競争環境では、企業は市場投入までの時間を短縮しなければなりません。医療機器の承認プロセスが単純ではないことを考慮すると、最新の規制基準やプロトコルをよりよく理解する必要があります。すべての企業がそのような専門知識を持っているわけではなく、医療機器企業にとっては、これらの機能を専門企業にアウトソーシングすることがより良い選択肢となります。最近の研究では、医療機器業界のサプライヤーとバイヤーの双方に大きなビジネスチャンスがあることが示されています。
中小企業にとって、製造・開発機能のアウトソーシングはコスト削減のための効果的な選択肢です。また、大企業にとっては、アウトソーシングによってコア業務に集中し、将来の成長につなげることができます。最終用途別では、患者数が多く、手術に対する病院経営の予算配分が増加していることから、病院セグメントが2022年に最大の売上シェアを占めました。再処理機器セグメントは、これらの機器の低価格により、今後最も速いCAGRを示すことが予測されています。このため、価格に敏感な低・中所得国では、このような製品に対する需要が高まります。
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【会社概要】
1995年の創立以来、海外市場調査レポートの販売を通じて企業のグローバル展開を支援しています。世界5カ国に拠点を持ち、海外の提携調査会社200社以上が発行する調査資料約15万点をワンストップでご提供。市場情報販売のグローバル・リーディングカンパニーを目指し、企業ならびに社会の発展に寄与すべく、お客様にとって真に価値ある情報をお届けしています。
創立：1995年
所在地：215-0004 神奈川県川崎市麻生区万福寺1-2-3 アーシスビル7F
事業内容：市場調査レポート／年間契約型情報サービスの販売、委託調査の受託、国際会議の代理販売
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国際会議： (リンク »)
当社は、2020年12月24日に東京証券取引所へ上場いたしました（東証スタンダード市場：4171）。
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医療機器分析試験アウトソーシングの市場規模は、2023年からCAGR8.2%で成長し、2030年には105億7000万米ドルに達する見込みです。複数の医療機器企業が、ビジネスリスクの低減、製品市場参入の迅速化、経費削減のために分析試験業務をアウトソーシングしています。このように支出水準が大幅に上昇した結果、医療機器の相手先商標製品製造業者（OEM）はコスト削減手法としてアウトソーシングに急速にシフトしています。医療機器メーカー（MDM）の試験要件は、COVID-19の減速から回復した医療およびヘルスケア市場の変動を反映しています。
2021 年には、欧州医療機器規制 (MDR) 修復基準の必要性と、浸出物および抽出物 (E&L) 分野での増え続ける規制要求が試験作業の重要な部分を占めました。 しかし、遅れや外部リソースと労働力の不足により、ラボを拡張する能力は限られています。 規制当局は、特に反復性や再現性を含むデータ品質を中心にテスト技術の検証に焦点を当てています。 より決定論的なテスト方法が採用される傾向もあり、企業は統計的に信頼性の高いデータを取得して、自社の製品が基準を満たしているかどうかを判断できるようになります。 たとえば、医療機器部門と試験機関は、FDAの期待に応えつつ ISO 10993-18:2020 E&L 試験規制を採用する際に、かなり高いハードルに直面しています。
FDAは2021年を通じて、E&L試験におけるあいまいな部分や潜在的な不正確さを減らすため、保守的な手法の使用を要請していました。さらに、医療機器業界における競争の激化は、市場に成長機会をもたらすと予想されます。このような激しい競争環境では、企業は市場投入までの時間を短縮しなければなりません。医療機器の承認プロセスが単純ではないことを考慮すると、最新の規制基準やプロトコルをよりよく理解する必要があります。すべての企業がそのような専門知識を持っているわけではなく、医療機器企業にとっては、これらの機能を専門企業にアウトソーシングすることがより良い選択肢となります。最近の研究では、医療機器業界のサプライヤーとバイヤーの双方に大きなビジネスチャンスがあることが示されています。
中小企業にとって、製造・開発機能のアウトソーシングはコスト削減のための効果的な選択肢です。また、大企業にとっては、アウトソーシングによってコア業務に集中し、将来の成長につなげることができます。最終用途別では、患者数が多く、手術に対する病院経営の予算配分が増加していることから、病院セグメントが2022年に最大の売上シェアを占めました。再処理機器セグメントは、これらの機器の低価格により、今後最も速いCAGRを示すことが予測されています。このため、価格に敏感な低・中所得国では、このような製品に対する需要が高まります。
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