第二種医療機器製造販売業許可の取得および医療機器製造業登録の実施について

~医療現場が抱える社会課題の解決に向け、メディカル事業へ本格参入~

NTTテクノクロス株式会社

2023-10-31 11:00

NTTテクノクロス株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:岡敦子、以下「NTTテクノクロス」)は、強みとするソフトウェア開発力を活かしたメディカル事業の展開を目的に、2023年9月19日に第二種医療機器製造販売業(*1)許可(許可番号:14B2X10072)を取得し、医療機器製造業(*2)登録(登録番号:14BZ200407)を行いました。これによりNTTテクノクロスは、日本国内において医療機器プログラム(*3)を設計、開発、製造、および販売することが可能となりました。
■背景
人手不足に伴う業務効率化や働き方改革はヘルスケア・メディカル分野においても求められており、ICT技術の導入や活用によるDX化の需要が高まっています。これらを背景に、NTTテクノクロスでは、健康経営支援を中心としたヘルスケア事業を展開してきました。また、これまで培ってきたセキュリティ技術、AI、クラウド、コミュニケーション、メディアなどの各種処理技術を駆使することで、医療サービスにおけるデータの保護・流通・利活用や新たな技術の導入を促進できるものと捉え、近年は医療機器の製造販売をも視野に入れたメディカル事業への本格参入に向けた準備を進めてきました。

■概要
NTTテクノクロスは、2023年9月19日に神奈川県より第二種医療機器製造販売業許可を取得しました。本許可取得により、医療機器のクラス分類(*4)のうちクラスⅡに該当する医療機器プログラム(管理医療機器)の製造販売が可能となりました。また、あわせて医療機器製造業登録も実施しました。

■今後について
NTTテクノクロスでは、病気の予防、診断、治療、および予後(*5)管理を目的とするNTTなどの研究開発技術の商用化やビジネスパートナーへの支援とともに、バイオデジタルツイン(*6)などによるIOWN構想(*7)の実現に貢献していきます。

用語解説

*1:第二種医療機器製造販売業
人体に与えるリスクの分類がクラスIIの医療機器(管理医療機器)の製品を出荷・上市するとともに流通責任を負う業態のことです。

*2:医療機器製造業
医療機器製造販売業者の委託を受けて製品を製造し、製造した医療機器を製造販売業者に出荷するまでの責任を負う業態のことです。

*3:医療機器プログラム
疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、または身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされているプログラムです。

*4: 医療機器のクラス分類
人体に与えるリスクに応じてクラスI~IVに分類されています。クラスII医療機器(管理医療機器)は、「不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの」となります。

*5: 予後
今後の病状についての医学的な見通しのことです。病気の進行具合、治療の効果、生存できる確率など、すべてを含めた見通しです。

*6: バイオデジタルツイン
デジタルツインコンピューティングによって人それぞれの身体および心理を精緻にデジタルデータとして写像することです。

*7: IOWN構想
IOWN (Innovative Optical and Wireless Network)構想は、NTTが2030年頃の実用化に向けて推進している次世代コミュニケーション基盤の構想です。

* 記載されている商品名・会社名などの固有名詞は一般に該当する会社もしくは組織の商標または登録商標です。

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