AUSTIN, TX, Apr 4, 2025 - ( JCN Newswire ) - テキサス州オースティン / ACCESS Newswire / 2025年3月27日 / ライフサイエンス業界は急速に進化しており、その核心となるのがDXです。規制当局の監視が強化され、ソフトウェア開発の迅速化が求められる中、企業はイノベーションの加速とコンプライアンスの確保という重大な課題に直面しています。エンタープライズ向け継続的テストのリーダーであるTricentisは、コンピュータ化システム検証 (CSV) を近代化し、より効率的なコンピュータソフトウェア保証 (CSA) モデルを採用するための包括的なソリューションを提供しています。
CSVからCSAへの移行
従来、ライフサイエンス業界でのソフトウェア検証は複雑で、紙ベースの手続きに依存することが多く、デジタル化の進展を阻害する要因となっていました。しかし、2022年のFDAによるCSAガイドラインの発表により、企業はリスクベース検証へと移行する明確な道筋を得ることができました。CSAモデルは、検証プロセスの自動化および効率化を促進し、文書化の負担を軽減しながら、FDA 21 CFR Part 11などの規制に適合することを目的としています。
Tricentisのデジタル検証プラットフォーム
統合されたアプローチ
この変革をサポートするために、Tricentisはテスト、検証およびコンプライアンス管理をシームレスに統合する包括的なデジタル検証プラットフォームを提供します。このプラットフォームには、以下の3つの主要なソリューションが含まれます。
- Tricentis qTest:ソフトウェア開発ライフサイクル（SDLC）全体にわたって完全なトレーサビリティを提供する集中型のテスト管理ツール。このツールを使用して、チームは、品質保証の追跡、テストケースライブラリの最適化、および監査証跡の自動化を行うことができます。
- Tricentis Tosca: AIを活用したノーコード/ローコードのテスト自動化ソリューションで、リスクベーステストを強化します。Tosca は IT 環境全体にわたって包括的なテストカバレッジを確保し、冗長なテスト作業を最小限に抑え、効率性を向上させます。
- Tricentis Vera:コンプライアンス管理ソリューションで、検証・承認および監査プロセスを合理化します。電子署名の自動化や実行前後の検証ワークフローにより、Vera は規制要件へのデジタル準拠を実現します。
CSA成熟度への3ステップアプローチ
ライフサイエンス企業は、以下の3つの主要ステップに従うことで、CSA主導のアプローチに移行することができます。
1. 単一の情報源を確立 - ソフトウェア品質と検証データを単一プラットフォームに統合し、トレーサビリティと意思決定の精度を向上させます。
2. リスクベーステストの実施 - リスクの重大性、発生確率、検出可能性に基づいてテストケースの優先順位を決定し、リソースの最適配分を実現します。
3. 検証プロセスの自動化 - 承認のためのデジタルワークフローを活用し、手作業による文書化の労力を削減し、コンプライアンスの迅速化を図ります。
ライフサイエンスにおけるイノベーションの加速
これらのソリューションを統合することで、Tricentisはライフサイエンス企業が規制コンプライアンスとイノベーションのギャップを埋めることを可能にします。企業は、高品質なソフトウェアをより迅速にリリースし、コンプライアンスリスクを低減し、監査対応を維持しながら、ヘルスケアおよび製薬業界の厳しい要求を満たすことができます。
オフィス
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