一般社団法人 再生医療品質基準協議会、認証制度における審査・判定分離の考え方を整理

一般社団法人 再生医療品質基準協議会、認証制度における審査・判定分離の考え方を整理 任意の認証制度における公正性確保、利益相反管理、認証範囲の明確化に関する基本方針 一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ、所在地：東京都中央区、理事長：丹波 拓真）は、再生医療品質基準に基づく任意の認証制度の整備に向けて、審査と判定の分離、利益相反管理、認証範囲の明確化に関する基本的な考え方を整理しました。 品質基準に基づく認証制度では、申請者が提出する文書や記録を確認するだけでなく、審査の実施方法、判定の手続き、認証後の維持確認、認証マークの使用範囲を明確にすることが求められます。制度の運用においては、審査を行う者と認証可否を判定する機能を分けることで、判断の偏りを抑える仕組みが重要になります。 当協議会では、認証制度の基本方針として、以下の視点を重視しています。 1. 審査と判定の分離
文書審査や実地確認を行う審査機能と、認証可否を判断する判定機能を分け、手続きの透明性を高めること。 2. 利益相反の申告と除斥
審査員、委員、関係者が当該案件に利害関係を有する場合、事前に申告し、必要に応じて審議や判定から除外すること。 3. 認証範囲の明確化
施設、事業者、管理責任者資格など、認証の対象と範囲を明確にし、認証マークの使用もその範囲に限定すること。 4. 有効期間と維持確認
認証後も、定期的な維持確認や更新審査により、品質管理体制が継続して運用されているかを確認すること。 5. 取消・一時停止の基準
重大な不適合、法令違反、認証マークの不正使用などが確認された場合の対応手順をあらかじめ定めること。 JRQ認証は、行政上の許認可を代替するものではありません。関係法令や指針を前提とし、その上で品質管理体制の整備状況を確認し、実務上の改善につなげる任意の制度として位置づけています。 当協議会は、制度の公正性と説明可能性を高めるため、倫理・利益相反管理、情報公開、認証マークの適正使用に関する規程の整備を進めていきます。 【一般社団法人 再生医療品質基準協議会について】
一般社団法人 再生医療品質基準協議会（Regenerative Medicine Quality Standards Council / JRQ）は、再生医療分野における品質管理基準の策定・普及を通じて、再生医療の健全な発展と社会的信頼の確保に寄与することを目的とする業界団体です。 名称：一般社団法人 再生医療品質基準協議会
所在地：東京都中央区銀座六丁目13番16号 銀座Wa11ビル UCF501
会社法人等番号：0100-05-040550
理事長：丹波 拓真 【お問い合わせ先】
一般社団法人 再生医療品質基準協議会　広報担当
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Email：info@jrq.or.jp