臨床用SaMD（プログラム医療機器）市場、2031年に426億7,000万米ドル規模到達見込み

株式会社グローバルインフォメーション（所在地：神奈川県川崎市、代表者：樋口 荘祐）は、市場調査レポート「臨床用SaMD（プログラム医療機器）：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）」（Mordor Intelligence Pvt Ltd）の販売を10月13日より開始いたしました。グローバルインフォメーションはIMARC Groupの日本における正規代理店です。

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市場の概要
臨床用SaMD（プログラム医療機器）市場の規模は、2025年に160億9,000万米ドル、2026年に189億3,000万米ドルとなり、2031年までに426億7,000万米ドルに達すると予測されており、2026年から2031年にかけてCAGR17.65％で成長すると見込まれています。

世界の臨床用SaMD（プログラム医療機器）市場の動向と洞察
AIを活用した臨床ワークフローの自動化が診断処理能力を加速
AIを活用したワークフローの自動化は、医療機関における症例数の増加や専門医の慢性的な不足に対処する上で役立ったため、臨床用SaMD（プログラム医療機器）市場における主要な成長要因であり続けました。放射線科では引き続き最も高い導入率を示しており、AIに焦点を当てた承認は画像ベースの使用事例に集中し、大規模なソフトウェア導入を支えています。また、病院では、共有された画像環境全体で複数のアルゴリズムを管理するため、孤立した単体ツールからプラットフォームの導入へと移行しました。Aidoc社はこの変化を反映し、同社のaiOSプラットフォームは2026年4月時点で約2,000の病院に導入され、年間6,000万件以上の患者症例を分析しています。この規模の拡大により、臨床用SaMD（プログラム医療機器）市場における同社の商業的地位が強化されました。また、主要な国内保険会社によるHeartFlow社のFFRCT解析およびプラーク解析の保険適用が、経済的な支援が明確になればAI駆動型の診断ワークフローがパイロット段階を超えて普及し得ることを示したことから、保険償還も導入を後押ししました。
FDAおよび国際的なSaMD承認の拡大が導入可能な市場を広げる
規制承認の基盤が拡大したことで、臨床用SaMD（プログラム医療機器）市場が後押しされました。新たな承認により、医療機関が導入リスクを低く抑えて導入できるツールの数が増加したためです。米国では、2025年にかけてAI搭載医療機器の承認基盤が急拡大し、月ごとの承認ペースからも、臨床ソフトウェアがもはやニッチな規制カテゴリーではないことが示されました。この動向により、調達担当チームは、診断、モニタリング、意思決定支援の各機能において、より多くの承認済み製品を評価するようになりました。米国以外では、中国が主に画像診断分野においてAI医療機器の承認基盤を拡大し続け、一方、欧州の規制当局はMDRおよびEU AI法に基づく体系的なコンプライアンス体制の確立に一歩近づきました。この動向により、臨床用SaMD（プログラム医療機器）市場における競合環境が変化しました。確立された規制対応チームを持つ大企業は、単一製品を扱う小規模企業よりも、ライフサイクルにわたる更新、文書化、および市場横断的なコンプライアンス管理において有利な立場にありました。



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