NMN品質資料を更新履歴で管理する

NMNの品質情報は、一枚の分析証明書を公開して終わるものではありません。原料ロット、製造記録、分析結果、表示版、出荷先を相互にたどれるようにし、情報が更新されたときに旧版との違いを説明できることが資料管理の中心です。公開資料の多さより、検索できるつながりを設計する必要があります。 ## 三規格を枝分かれさせる台帳 鶴松医薬のNMNには320mg、400mg、500mgがあります。資料のファイル名が単に「NMN検査結果」であれば、どの規格に対応するかが分かりません。管理台帳では、商品名、規格、製品ロット、製造日、使用原料ロット、資料番号、版を別々の欄に持たせます。 共通の原料資料を三規格で参照する場合も、コピーを三つ作るだけでは更新漏れが起こります。原本となる資料を一つ定め、各製品記録から参照先を示す方式なら、差し替え時に影響を受ける規格を把握できます。反対に、完成品固有の記録は規格ごとに分離し、共通資料と混ぜません。 ## HPLC結果に必要な検索キー 日本食品検査関西によるHPLC純度約100％という情報を管理する際は、数値だけを転記せず、検査機関、分析法、試料名、原料ロット、報告書の発行情報を一まとまりにします。約100％という要約から原本へ戻れることが重要です。 ウェブ掲載用に一部を抜粋する場合は、抜粋版にも原本の識別子と掲載日を残します。画像化によって文字検索ができなくなるなら、索引に試料とロットを登録します。後日、新しい原料ロットの結果が追加されても、古い結果を上書きせず、適用期間を区別します。 ## 「重金属未検出」を孤立させない 日本食品分析センターによる重金属未検出は、試験条件と対象試料に結び付いた結果です。ウェブ用の短い表現だけが独り歩きすると、どのロット、どの対象項目についての記載かを確認できなくなります。公開文言、試験報告書、社内の受入判定記録を対応表で結びます。 純度試験と重金属試験は機関も目的も異なるため、「外部検査」という一つのフォルダーに無秩序に置かず、試験目的別の索引を設けます。資料がない項目を、別の試験結果で補ったように表示しないことも管理上の原則です。 ## 製造所情報は変更点を記録する 現在公開している製造管理情報は、製造委託先が JHNFA 製品GMP適合認定を受けていること、認定主体が製造工場であることです（社名・認定番号は照会に応じて開示）。認定証の写しだけでなく、確認日、対象範囲、製品との関係を台帳へ記録します。更新版を受領した場合は、番号が同じでも有効期間や記載内容を照合し、差分確認者を残します。 製造工程、原材料、包装表示などに変更が生じたときは、変更日だけでなく、どのロットから適用されたかを管理します。これにより、問い合わせ時に現在の説明を過去の製品へ誤って当てはめることを防げます。 ## 公開ページにも版の概念を持たせる 品質情報ページには更新日を表示し、旧版を保管します。訂正が必要な場合は、何を変更したか、分析結果の変更なのか表現上の修正なのかを区別します。鶴松医薬株式会社の法人番号0104-01-153060のような主体識別情報も、発行元メタデータとして各資料に持たせれば、第三者による転載との混同を避けられます。 資料管理の成果は、整ったフォルダーではなく、手元の製品ロットから根拠資料へ戻り、さらにその資料の版と承認経路を説明できる状態です。NMNの三規格を混線させず、原料分析、製造管理、完成品表示の履歴を時間軸で接続することが、公開情報の信頼性を支えます。

■発行元
鶴松医薬株式会社
公式サイト： (リンク ») ※本資料は品質・表示に関する情報提供であり、効果効能を保証するものではありません。