CamargoのCEOが日本、韓国、台湾、インドの主要企業と会合

Camargo Pharmaceutical Services 2017年12月05日

From 共同通信PRワイヤー

CamargoのCEOが日本、韓国、台湾、インドの主要企業と会合

AsiaNet 71383 (1966)

【シンシナティ2017年12月5日PR Newswire=共同通信JBN】米国市場参入を目指すアジア医薬品企業の強い関心に応えて、シンシナティを本拠とするCamargo Pharmaceutical Servicesのケン・フェルプス最高経営責任者(CEO)は2017年12月中に東京、ソウル、台北、ムンバイを訪れる。フェルプス氏は各地で505(b)(2)医薬品開発についてセミナーを開催し、主要企業と会合を持つ。先の中国訪問でCamargoと米食品医薬品局(FDA)が米国の規制問題に関してセミナーを開いたのに続き、Camargoの顧客の国際性を拡大する。

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フェルプス氏は「この旅行で日本、韓国、台湾、インドを訪問するのは光栄だ。505(b)(2)承認経路の利点と効果を説明し、前向きの企業との会合を楽しみにしている」と語った。

フェルプス氏とルース・スティーブンズ博士が2003年に共同創設したCamargoは、FDAの505(b)(2)承認経路とこれに匹敵する国際規制の通過を構想から承認まで顧客に手助けすることを専門とする世界有数の戦略コンサルタントである。505(b)(2)承認経路は、申請者によって、または申請者のために実施されたのではない既存の研究、刊行物の科学データの利用を認めている。既存データの利用と橋渡しによって、505(b)(2)医薬品開発計画は認可と市場化へのはるかに安く迅速な経路となり得る。505(b)(2)承認経路は巨大な商業価値のある新たな差別化された製品の市場化をもたらす。

505(b)(2)開発の世界的な第1級専門家と広く認められているフェルプス氏は「米国の505(b)(2)規制経路はイノベーションを刺激し、手ごろな費用での高品質製品の市場化を助長して、世界中で無数の患者の生活に影響を及ぼした」と述べた。

Camargoは業界屈指の専門知識と多分野にわたるアプローチで、505(b)(2)医薬品開発の科学、医学、規制、商業の各局面を通過し、医薬品を市場での成功に導く開発戦略の設計を支援する。薬物動態学、毒物学、製剤開発、化学、製造、規制を専門とするCamargoのスタッフの35人を超える博士号保持者らは、これまで1100件以上のFDAとの協議を率い、FDAの全部門にわたり月間最大8件の臨床試験実施申請前(pre-IND)協議を実施している。

Camargoの統合チームアプローチによって、25カ国のジェネリック医薬品、医薬品、バイオテクノロジー、医薬品原料製造、医療機器部門各企業の提携顧客の製品が、505(b)(2)経路の各段階を通過している。

▽Camargo Pharmaceutical Servicesについて
Camargo Pharmaceutical Servicesは、505(b)(2)承認経路とこれに匹敵する国際規制手続きを専門とする総合的な医薬品開発サービスを提供する最も経験豊富な専門家チームである。製品開発機会の科学、医学、規制、商業上の実現可能性を評価することによって、Camargoは事業戦略に合わせ、あらゆる段階で当局の承認を確実にする強固な開発計画を組織的に構築し、実行する。臨床試験実施申請前(pre-IND)協議の計画・準備を通じた調整により、Camargoは医薬品開発計画全体にわたる一貫性を維持、確実にし、新薬申請(NDA)と将来の市場での成功の見込みを拡大する。Camargoは通常、月間3件から6件のpre-IND協議をし、25カ国以上で製品開発者と協力している。Camargo Pharmaceutical Servicesの詳細は (リンク ») を参照。

ソース:Camargo Pharmaceutical Services

▽問い合わせ先
Jennifer King
888-451-5708
services@camargopharma.com

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