腫瘍学用プログラム医療機器（SaMD）市場、2031年に468億8,000万米ドル規模到達見込み

株式会社グローバルインフォメーション（所在地：神奈川県川崎市、代表者：樋口 荘祐）は、市場調査レポート「腫瘍学用プログラム医療機器（SaMD）：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）」（Mordor Intelligence Pvt Ltd）の販売を9月29日より開始いたしました。グローバルインフォメーションはIMARC Groupの日本における正規代理店です。

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市場の概要
Mordor Intelligenceによると、腫瘍学用プログラム医療機器（SaMD）市場の規模は、2025年の222億2,000万米ドル、2026年の251億6,000万米ドルから、2031年までに468億8,000万米ドルへと拡大し、2026年から2031年にかけてCAGR23.25％を記録すると予測されています。

世界の腫瘍学用プログラム医療機器（SaMD）市場の動向と洞察
AIを活用したがんトリアージおよび意思決定支援の活用拡大
腫瘍学用プログラム医療機器（SaMD）市場では、放射線科および病理学のワークフローに直接組み込まれた臨床意思決定支援ツールから、短期的な需要が生まれています。2025年に『JAMA Network Open』誌で発表された、FDA承認済みのAI医療機器ソフトウェア製品222件を対象とした分析によると、510（k）経路が商業化への主要なルートとなっており、高い性能への期待を維持しつつ導入を加速させる一助となっていることが示されました。Aidoc社のCARE基盤モデルおよび同社の幅広い臨床AIイニシアチブからは、購入者が単機能ツールから、1つのシステムで複数のトリアージ業務を管理できるプラットフォームへと移行していることが示されました。この動向は重要な意味を持ちます。なぜなら、病院が単一の画像診断システムのみを運用することは稀であり、これにより、特定のアルゴリズムのみを提供するベンダーよりもプラットフォームベンダーの方が統合が容易になり、部門単位の孤立した購入よりも大規模な企業向け取引が促進されるからです。
がんの早期発見とリスク層別化へのニーズの高まり
腫瘍学用プログラム医療機器（SaMD）市場は、単一のがん検診から、より広範な多がん検出プログラムへの移行により、勢いを増しています。GRAIL社は、既存の「ブレークスルー・デバイス指定」に基づき、2026年1月に多がん早期検出検査「Galleri」の市販前承認（PMA）申請をFDAに提出しました。2026年のASCO年次総会において、PATHFINDER 2試験の結果が発表され、米国予防医療サービス作業部会（USPSTF）が推奨するスクリーニングに「Galleri」を追加することで、がん検出率が7倍以上向上したことが示されました。また、NHS-Galleri試験では、あらかじめ指定された12種類のがんについて、スクリーニング開始から3年目にステージIVのがん診断が25％減少したことが報告されました。こうしたプログラムが拡大するにつれ、医療提供者には検査結果の伝達、電話対応、ルーティング、追跡、およびフォローアップの調整を行うためのソフトウェアが必要となります。これにより、検査キットとソフトウェアが異なるチャネルを通じて販売される場合でも、早期発見は持続的な需要の原動力となります。



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