オラクル、治験データ管理ソフトウェアの最新版を提供

NO BUDGET 2015年07月23日 08時27分

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 日本オラクルは7月22日、治験データ収集と管理のためのクラウド向けソフトウェア「Oracle Health Sciences InForm」の最新版「Oracle Health Sciences InForm Cloud Service 6.1」の提供を開始すると発表した。

 治験期間の短縮、コスト削減、高品質データの提供、リスク削減を実現できるように設計された包括的なソリューションとして、治験を依頼する製薬企業および開発業務受託機関(CRO)向けに提供する。

 データ収集と、データの不整合を管理するクエリ管理機能、リアルタイムでアクション可能なデータ一覧、業界標準準拠の統合型ワークフローにより、今日の複雑な治験プロトコルおよび環境をサポートする。最新版では機能強化により、製薬企業とCROにとって治験のスピード、効率、精度のさらなる向上につながるという。

 最新版での機能強化は以下の通り。

Risk-Based Monitoring(リスク・ベースド・モニタリング)を支援する機能を強化

 リスクに基づくモニタリングは、治験業務の効率化を目的とし、重要性やリスクに応じたリソース配分と、状況に応じたモニタリングを実施するアプローチ。

 今回のバージョンでは、症例報告書に記載された治験情報の正確性を確認する業務SDV(Source Data Verification:元資料データの照合・検証)を支援する機能において、個人、病院、症例単位で、確認項目を重要な点に絞って設定することができるようになり、SDV業務の効率化、生産性向上、さらにはコスト削減を実現する。

 この機能強化により、ヘルスサイエンス業界で注目されているRisk-Based Monitoringという考えに基づいた治験業務への対応を強化している。なお、Risk-Based Monitoringのための機能を標準で搭載している。

試験データを一元的に定義、設計、管理するためのツール「Oracle Health Sciences Central Designer」を強化

 治験のワークフローを管理する機能を合理化し、試験の設計、セルフデプロイメント、バージョン管理、保守を簡略化する。開発・テスト環境から本番環境に試験を移行する際、誤操作やシステム性能低下などのリスクの削減に役立つ。

 試験をオフラインにすることなく、プロトコルの改訂を開発・テストし、手作業なしで変更内容を自動的に本番環境に適用できる。試験中におけるシステムの可用性が向上し、プロトコル変更に要する時間とリソースを削減。監査証跡により、規制へのコンプライアンスをサポートするとしている。

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